北京若水合科技有限公司

产品名称： 孢子安瓿瓶生物指示剂

用 途： 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM 灭菌过程监测（液体、密闭液体程序）

菌 种： ATCC 7953 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

（来自美国典型培养物保藏中心） 含 菌 量 ： 106/105/104

D 值： 121℃不低于 1.5 分钟

Z 值： 不低于 6℃

存活时间： (log No -2) × D 杀灭时间： (log No +4) × D

包 装： 每箱 200 支+20 支阴性对照品。有 效 期 ： 24 个 月

执行标准： ISO、美国药典标准；EN ISO 11138-1:2007 和 EN ISO

11138-3:2009；IRAM 37102-1:1999

和 IRAM 37102-3:1999

产品分类： 1 类，根据风险

资质： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、ANMAT PM-1614-1

安 瓿 瓶： 40mm 高，外径：7mm，壁厚：0.25mm， 培养液量：0.6 毫升，紫色

储运条件： 温度 2—8℃，放在阴暗的地方，不能冷冻、不能放置在灭菌剂附近。安瓿瓶能在运输期间，30℃以下保存 15 天。

阴性对照： 在同一批次中每十个单位要有一个没有孢子的培养液作为阴性对照。它可以伴随孢子安瓿瓶整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色

使用说明：

1. 从冰箱中取出 Bionova? BT21，在室温下至少放置一小时。

2. 把 Bionova? BT21 连同阴性对照品一同放到一个含有液体的容器内灭菌，或者是装有液体的相似容器里。这些要灭菌的容器应该型号相同，装有的液体量相同。

3. 像平时一样灭菌。

4. 灭菌过程完成后打开灭菌室的门，等五分钟然后将生物指示剂从容器中取出。

（警告：将生物指示剂 BT21 从灭菌后的容器中取出时要带上防护眼镜和手套）

1. 在 55~62℃的环境下培养安瓿瓶长不超过 24 小时。（每次要用一个没有灭过菌的生物指示剂同样条件下培养作为阳性对照）

2. 每 10 小时观察，如果生长指示培养液的颜

色变黄说明这次灭菌过程失败，如果 24 小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性（这次灭菌过程是可接受的）。同时阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。

警告：作为阳性对照或呈阳性结果的生物指示剂应

121℃高压灭菌，至少 20 分钟；或者 132℃，15 分钟；或 134℃，10 分钟后才能丢弃

其他重要信息：

建议在 BIONOVA 培养器 60℃下培养。不要将产品储存在接近灭菌剂的地方。使用之前阅读使用说明书。