北京若水合科技有限公司

型 号 ： BT100

产品名称： 自含式生物指示剂

用 途： 甲醛灭菌过程检测

菌 种： ATCC 7953 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子

（来自美国典型培养物保藏中心）

含 菌 量 ： 106/105

D 值： 不低于6分钟，条件：甲醛浓度1mol/L

存活时间： (log No -2) × D

杀灭时间： (log No +4) × D

包 装： 每箱 100支

有 效 期 ： 24 个 月

执行标准： ISO、美国药典标准；EN ISO 11138-1:2006 和 EN ISO

11138-3:2007；和EN ISO

11138-I：2007和EN ISO

11138-5：2007，IRAM  37102-1：1999

产品分类：I类 根据风险

资质： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、ANMAT PM-1614-1

塑料管：44.0MM高  *8.5MM直径，壁厚：0.5MM

塑料帽：13.0MM高**10.5MM直径，壁厚：1.0MM

安瓿瓶：35.0-38MM高，外径：6.8MM  壁厚：0.25MM，培养液量：0.6毫升， 紫色

过滤纸：8.0MM  直径：160gM2

标签：17.0*33.0MM，聚酯或纸标签，黑色印刷。1.5MM化学指示线，用过氧化氢反应的油墨打印。颜色变绿。

储运条件： 温度 15—30℃，相对湿度30-80%放在阴暗的地方，不能冷冻、不能放置在灭菌剂附近。

使用说明：

1，在Bi0n0vaBT100的识别标签上标注灭菌号（以防多次灭菌），装载数量和灭菌日期。

2，根据推荐的灭菌方法，用合适的包装将生物指示剂以及将要灭菌的材料包在一起。把包装袋放在你以为灭菌剂（干热空气/EO）不容易到达区域，一般有问题的区域出现在负载中心。

3，像平时一样灭菌

4，等灭菌过程完成后从灭菌包装中取出生物指示剂，可以暴露在空气中。

5，在无菌条件下（例如层流罩），小心的撕开孢子条玻璃纸的一端，然后用无菌钳将孢子条移至Bi0n0vaMC1030培养液试管或其他自制液体培养基中（用大豆酪蛋白和酵母提取物制成的培养基，如TSB）。

重要说明：将孢子条从包装从包装袋转移到生长液试管中时应带上橡胶手套和口罩。

 6，  在 37±2℃的环境下培养条至少 48小时。（每次要用一个没有灭过菌的生物指示剂同样条件下培养作为阳性对照）

7，每 10 小时观察，如果MC1030生长指示培养液的颜色变黄或者自制培养基变浑浊，说明这次灭菌过程失败，如果48小时后培养液没有颜色变化，证明结果呈阴性。（这次灭菌过程可接受）同时阳性对照的培养液显示黄色是有效的。

警告：作为阳性对照或呈阳性结果的生物指示剂应

121℃高压灭菌，至少 20 分钟；或者 132℃，15 分钟；或 134℃，10 分钟后才能丢弃

其他重要信息：

建议在 BIONOVA 培养器 60℃下培养。不要将产品储存在接近灭菌剂的地方。使用之前阅读使用说明书。