北京若水合科技有限公司

【产品名称】       

通用名称：不规则抗体检测试剂（人血红细胞）

英文名称：Red Blood Cells Reagent for Irregular Antibody Test

【包装规格】每盒有O_Ⅰ、O_Ⅱ、O_Ⅲ红细胞各1瓶，5ml/瓶，浓度4%。

【预期用途】

有临床意义的不规则抗体会导致溶血性输血反应，破坏输入的红细胞或缩短其寿命，轻则影响治疗效果，重则危及病人生命；对于孕妇而言，不规则抗体会引起新生儿溶血病，影响新生儿脏器及智力发育，严重者则会危及新生儿的生命。对受血者和献血者进行不规则抗体检测，能够发现有临床意义的抗体，从而减少溶血性输血反应。本品采用凝聚胺方法检测待检血浆（血清）是否存在不规则抗体，只用于临床检测，不用于血源筛查。

【检验原理】

本实验原理为血凝试验。红细胞上含有D、C、E、c、e、Jk^a、Jk^b、M、N、s、Fy^a、Fy^b、k、Le^a、Le^b、P₁，该实验用已知抗原的红细胞与待检血浆（血清）孵育，以发现待检血浆（血清）中是否存在不规则抗体。

【主要组成成份】

本品由3人份（单人份/瓶）直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成，红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原，抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原，Kidd系统的Jk^a、Jk^b抗原，MNS系统的M、N、s抗原，Kell系统的k抗原，Duffy系统的Fy^a、Fy^b抗原，Lewis系统的Le^a、Le^b抗原，P系统的P₁抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fy^a、k抗原，至少1人份红细胞含有E、Jk^a、Jk^b、M、N、Fy^b、Le^a、Le^b、P₁抗原。

O_Ⅰ红细胞       　   5ml×1

O_Ⅱ红细胞            5ml×1

O_Ⅲ红细胞            5ml×1

不同批号的红细胞试剂不可以互换。

【储存条件及有效期】

2~8℃保存。有效期自检定合格之日起90天，试剂开瓶后在2~8℃下可保存60天。

【样本要求】

EDTA抗凝的血浆标本或血清。溶血、严重脂血或污染的样本不得用于本实验。

【检验方法】

1.     取三支试管，分别加入被检者血浆2滴（100μl）；

2.     分别加入不规则抗体检测试剂（人血红细胞）各1滴（50μl）；

3.     按凝聚胺试剂说明书加入低离子溶液，混匀，室温放置1分钟。

4.     按加入2滴凝聚胺溶液，混匀，放置15秒。

5.     1000g，离心10秒，将上清液倒掉，不要沥干，让管底剩余约0.1ml液体。

图片仅供参考，请以实物为准

6.     轻摇试管，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须重做。

7.     加入再悬液2滴，轻摇试管，混合并观察结果。如果在1分钟之内凝集散开，表示为凝聚胺引起的非特异性凝集，抗体筛检结果为阴性，如果凝集不散开，则为红细胞抗原抗体结合的特异性反应，抗体筛检结果为阳性。

建议使用贝索的凝聚胺检验试剂。

 【检验结果的解释】

1. 红细胞与相应抗体发生凝集为阳性反应，红细胞不发生凝集为阴性反应。

2. 实验结果为阳性反应，表明含有不规则抗体，可对照试剂红细胞抗原谱推测抗体种类或用谱细胞进行鉴定。

【检验方法的局限性】

1. 本产品只作为不规则抗体检测使用，如果血浆（血清）中的不规则抗体需进一步鉴定，请使用谱细胞试剂。

2. 不规则抗体检测试验不一定能检出所有有意义的抗体，一些低频率抗原的抗体可能被漏检。

3. 凝聚胺法可漏检抗-K抗体。

【产品性能指标】

   红细胞表达的抗原与随试剂所提供的红细胞抗原谱一致。